1.事實發生日:110/11/30
2.研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌素製劑OBI-858
3.用途:本產品係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素製劑,預定用於醫學及美容用途。肉毒桿菌素,是肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的神經毒素蛋白,其主要活性成分是150kDa的多(月太),由100kDa的重鏈和50kDa的輕鏈經雙硫鍵連接起來,副成分為非毒素蛋白與血清蛋白所組成,主成分和副成分可組成300、500或900 kDa等三種不同分子量之蛋白組合。OBI-858為760 kDa之特殊肉毒桿菌素蛋白分子量,並包含150 kDa的活性蛋白。鼎晉此一自主研發之菌種生成之特殊分子量,已取得台灣專利,並計畫申請國際專利。肉毒桿菌素會造成肌肉麻痺,其用途含括神經科、腸胃科、耳鼻喉科、皮膚科等各種疾患,尤其是眾所周知之美容與整形用途;只要涉及肌肉過度收縮的疾患,都可以用肉毒桿菌素治療。目前已知有超過數十種治療適應症,通過美國食品藥物管理局(FDA)核可。
臨床試驗資訊網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6260
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
一、人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件
(一)臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫:OBI-858-001
(2)試驗目的及評估指標:一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估用於治療中重度眉間紋受試者的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為10U遞增至30U。
(3)試驗階段分級:一期臨床劑量遞增試驗
(4)藥品名稱:新型肉毒桿菌素製劑OBI-858
(5)宣稱適應症:中重度眉間紋
(6)試驗計畫受試者人數:劑量遞增試驗共收納36位受試者
(二)主要評估指標結果
OBI-858-001臨床試驗是第一期、單次治療、開放性、劑量遞增試驗,評估OBI-858用於治療中度或重度皺眉紋的受試者安全性、耐受性及初步治療效果。已完成10U、20U、30U 三組劑量共36位中重度眉間紋受試者之安全性評估。試驗結果顯示,前述三組劑量之安全性與耐受性無虞。初步療效方面,三組劑量所有受試者在注射後不管是試驗醫師或是受試者本人評分,臉部眉間紋程度皆有改善。本試驗的安全性與初步療效結果支持未來執行擴大樣本數的二期臨床試驗。
(三)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來新藥打入市場之計畫:不適用
(四)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
二、人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
三、人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依原計劃展開二期臨床試驗
四、已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:二期臨床試驗預計2024年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及醫療領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1%,即全球市場至2025年預計之銷售額將可達85億美元,目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市場。本公司新型肉毒桿菌素製劑OBI-858預定用於醫療及美容用途。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。