鼎晉生技股份有限公司（以下簡稱「鼎晉生技」）今日（3/20）宣布，其OBI-858新型肉毒桿菌素在「劑量選擇二期臨床試驗」的期中分析結果顯示，該產品在治療中重度皺眉紋方面的療效及安全性均成功達標，並獲得資料及安全監測委員會（DSMB）的正面回應，建議將20單位劑量作為三期臨床試驗的推薦劑量。

OBI-858是鼎晉生技自主研發的一款新型肉毒桿菌素，旨在美容及醫療用途，目前已獲得台灣、澳洲、紐西蘭、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國專利。該新型肉毒桿菌素採用了鼎晉生技自行研發之菌種，具有創新的分子量與賦型劑設計。

本次針對OBI-858正在進行的二期臨床試驗的第二部分進行期中分析，主要目的是評估10單位和20單位劑量組對治療中重度皺眉紋的療效與安全性。期中分析結果表明，10單位和20單位的劑量組別在第29天時，根據試驗醫師與受試者共同評估於皺眉紋的治療改善分數、在國際醫美效果改善程度量表（GAIS）的改善分數、及受試者對治療滿意度達到滿意程度以上的自我評估結果，與安慰劑組療效相比均達到統計學顯著差異（10U, p< 0.001; 20U, p< 0.001）。

在安全性評估方面，試驗結果顯示10單位和20單位劑量組受試者的安全性皆無虞，並未觀察到施打OBI-858後出現抗OBI-858中和性抗體的情況，顯示出良好的耐受性。

根據DSMB的建議劑量，鼎晉生技將於下一階段進行三期臨床試驗，擴大樣本量並進一步驗證OBI-858的療效及安全性，預計三期臨床試驗將於2026年完成。

本二期臨床試驗的完整數據將會在試驗解盲後，於後續的發表會上公開，屆時將詳細呈現OBI-858在臨床試驗中的各項療效與安全性數據。鼎晉生技董事長王慧君博士表示：「我們對OBI-858在臨床試驗中的表現感到非常振奮。期中分析結果不僅顯示出良好的安全性，還證實了其出色的療效。我們對OBI-858在未來三期臨床試驗中的表現充滿信心，並將繼續致力於推動這一創新產品進入市場，造福全球醫美消費者及醫療病患，協助人們追求健康與美麗。」

根據Research And Markets報告，全球肉毒桿菌素市場的銷售額從2024年的74.8億美元估計增長至2025年的81.2億美元，並預計到2030年將達到124.1億美元，年複合成長率（CAGR）為8.8%。隨著全球人口高齡化與對健美的日益重視，消費者對肉毒桿菌素在美容及醫療用途的需求快速增長，鼎晉生技的OBI-858新型肉毒桿菌素有望在此持續擴大的市場中占據重要地位。

關於鼎晉生技

鼎晉生技股份有限公司專注於新藥的研發與生產，為台灣第一家肉毒桿菌素研發、生產、製造的新創公司，以肉毒桿菌素產品的核心研發及生產製造的技術能力，為醫療產業注入新的活力。

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