將啟動興櫃掛牌與美國臨床二期申請
鼎晉生技股份有限公司（以下簡稱「鼎晉生技」）今日(8/26)宣布，旗下自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，在首項人體二期臨床試驗（OBI-858-002）中取得正向成果。該試驗主要針對中度至重度皺眉紋受試者，結果顯示與安慰劑組對照，在試驗的第29天，使用10U及20U劑量的治療組皆成功達成主要療效指標，具備統計上顯著意義，充分展現出良好的療效與耐受性。此外，超過半數受試者在第3天即觀察到療效展開，且療效持續時間超過6個月。按照臨床試驗數據，20U被選定為臨床三期試驗劑量。
隨著台灣FDA於今年8月22日核准OBI-858兩項樞紐性三期臨床試驗，為進一步開拓國際市場，公司規劃於今年第四季度辦理現金增資，並預計於年底前申請登錄台灣興櫃市場。同時，為搶攻國際龐大的肉毒桿菌素市場商機，公司將積極籌備向美國FDA提交新藥臨床試驗二期（IND）申請文件。
鼎晉生技執行長周珮芬表示:「OBI-858臨床二期試驗的成功，有潛力為全球患者提供差異化的創新選項。鼎晉產品的長效特性有機會協助患者減少治療次數、降低成本、穩定療效，開啟了台灣首個以本土菌株研發的產品，可能進入國際肉毒桿菌素市場的新機遇。我們對即將啟動的臨床三期試驗充滿信心。隨著肉毒桿菌素在醫美與醫療領域的需求快速增長，鼎晉生技將憑藉其創新研發實力，成為市場中的重要生力軍。」
全球首創分子結構 獲清真認證 專利佈局築護城河
OBI-858為全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，二期臨床結果顯示其起效快、療效持久、受試者滿意度高，對改善皺眉紋有顯著效果。產品採用無動物來源、無酒精的高純化製程，使鼎晉OBI-858成為全球少數獲得Halal清真認證的品牌之一，這為公司切入快速成長的穆斯林醫美市場提供了獨特的競爭優勢。
該分子結構的創新也帶來專利策略上的突破，可有效降低潛在的專利侵權風險。目前該產品已在全球11個關鍵市場取得專利授權，包括美國、台灣、日本、韓國、澳大利亞、紐西蘭、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞、新加坡及俄羅斯，建構起全球性的專利護城河。
從醫美拓展至醫療領域 自建PIC/S GMP產能
OBI-858的作用機制為透過切斷SNAP-25蛋白，阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼的釋放，從而導致目標肌肉暫時性鬆弛。除了醫美應用之外，其潛力更可廣泛拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。公司正積極尋找國際夥伴，準備之後展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。
肉毒桿菌素為高活性神經毒，對製程要求極為嚴格。OBI-858的原料藥及凍乾針劑皆於鼎晉生技自有、且符合PIC/S GMP規範的高標準工廠內製造，不僅能確保操作人員的安全，更能提供無菌注射產品的品質保證。
台灣FDA核准進入三期臨床試驗
公司已於今年8月22日獲得台灣FDA核准，啟動兩項樞紐性三期臨床試驗，將採用單藥療法、多中心、單劑量設計，計畫納入600名受試者，目標於2026年底前完成試驗，並於2027年初提交生物製劑許可申請（BLA），預計於2028年在台上市。
根據*Precedence Research預測，全球肉毒桿菌素市場將由2025年的94.8億美元成長至2034年的215.7億美元，年複合成長率為9.57%。鼎晉生技將積極掌握成長趨勢，持續研發並擴充專利布局，致力於為全球醫美與醫療市場提供創新解決方案，協助人們追求健康與美麗。
臨床二期成果
l OBI-858在主要及多項次要療效指標上均達到臨床與統計之顯著意義。
l 第29天，10U組（58.7%）及20U組（74.4%）受試者在醫師與受試者共同評估下均達到≥2級改善，而安慰劑組為0.0%（10U, p<0.001；20U, p<0.001）。
l 療效起效快、藥效長、安全耐受性佳、免疫原性表現正面。
l 目前持續進行200位受試者的重複劑量安全性試驗（OBI-858-003），將規劃為期一年的監測。
關於鼎晉生技
鼎晉生技股份有限公司是台灣唯一專注研發及生產760 kDa新型肉毒桿菌素，提供自主專利菌株、製劑及先進製程的整合性藥廠。公司致力於生產高品質、差異化的肉毒桿菌素產品，應用涵蓋醫美與醫療領域，協助人們讓健康與美麗同行。
*資料來源: https://www.precedenceresearch.com/botulinum-toxin-market
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